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免疫細胞研發、GMP生產及質量控制設備解決方案


應用簡介

目前,CAR-T免疫細胞治療技術整處于高速發展的階段,2017年底,國家食品藥品監督管理總局先后出臺了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(征求意見)、《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》等相關條例;2018年6月,中國食品藥品檢定研究院發布《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及飛臨床研究考慮要點》。這些法規的出臺都明確了細胞治療按照藥品進行審批、初步規范和指導細胞治療產品的研究與評價工作。

在新的政策引導下,國內細胞治療研發企業啟動了新藥臨床前研究與IND申報。自南京傳奇作為首家以I類新藥遞交CAR-T臨床申請后,已經有10多家企業20多個品種陸續獲得CDE的受理,干細胞治療也有10多家企業獲得了受理。細胞療法取得了長足的進步,細胞治療本身不再是一個簡單的細胞收集和回灌。 Countstar產品已被國內外許多領先細胞治療的公司所接受,我們可以幫助我們的客戶建立一個穩定可靠的細胞濃度活率監測系統。

Countstar致力于現代細胞分析技術研發和儀器制造,為細胞治療客戶提供專業的細胞質量控制解決方案,為細胞產品保駕護航。

同時,細胞制劑規模小,但個體差異化強,存在多批次同時進行的特點,容易發生污染及交叉污染;不同于傳統的無菌制劑,細胞制劑全程無法進行除菌過濾,且非完全密封狀態下的操作較多,對空間滅菌及物品滅菌提出了更為嚴格的要求。德國PEA 氣化過氧化氫滅菌設備屬于可移動式滅菌設備,輕松靈活滿足客戶滅菌需求,并且在數據完整性,權限管理及審計追蹤方面更加貼合法規符合性。德國MMM脈動真空滅菌柜是一款適用免疫細胞治療行業運用靈活且多樣化的滅菌柜,符合FDA 21 CFR Part 11和GMP要求,可根據客戶使用功能進行調整,包括設備和軟件,可提供從20L~7000L各種體積的濕熱、干熱、蒸汽空氣混合、水浴噴淋等滅菌柜。德國MMM脈動真空滅菌柜和PEA氣化過氧化氫空間滅菌器及傳遞艙都為CAR-T行業提供了滿足客戶需求合規的物品滅菌解決方案。

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