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干細胞治療研發、生產及質量控制設備解決方案


應用簡介

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞,由于其具有再生各種組織器官和人體的潛在功能,醫學界稱為“萬用細胞”。1963 年,Ernest 和 James 首次在血液中發現了一類具有分化為血液組分細胞的祖細胞,并將這一類細胞命名為多能干細胞,成為人類歷史上第一次被發現的干細胞。1967 年,Thomas 使用造血干細胞,對白血病患者成功進行了干細胞移植,并于 1990 年獲得諾貝爾生理醫學獎。至20 世紀 80 年代,臨床中開始廣泛利用干細胞進行多種疾病的治療。1998 年,美國 FDA 公布了《人體細胞療法與基因治療指南》,成為全球首個細胞治療的管理規范,干細胞運用開始正式走向規范化管理。

目前,我國在干細胞研究和臨床應用上尚處于發展初期,國家對于干細胞產業的規范化引導和管理一直十分重視。1999 年,衛生部頒布《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》,對臍帶血造血干細胞存儲開始進行規范化管理。2003 年,CFDA 公布《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》,標志著我國對治療用細胞的研究和制備的質量控制在制度層面開始形成。2016 年,中國醫藥生物技術協會發布《干細胞制劑制備質量管理自律規范》,在干細胞制備、存儲和檢測等過程中確立了有效、可參照的質量標準。

間充質干細胞(MSCs)是來源于中胚層的一類多能干細胞,因具有自我復制更新和多向分化的特點,其在醫學不同的治療領域具有很大的潛力。間充質干細胞具有獨特的免疫表型和免疫調節能力。因此,間充質干細胞被廣泛應用于干細胞移植、組織工程和器官移植。除此之外,在一系列基礎和臨床研究實驗中,間充質干細胞被用作組織工程中理想的種子細胞。
Countstar® Rigel可以在干細胞的制備和分化過程中監測其濃度、活率、凋亡和表型特征(及其變化),同時可以根據明場和熒光圖像記錄獲取整個細胞質量控制過程中的細胞形態信息。從收獲MSC到治療,監測MSC的濃度和活率在質量控制中起著關鍵作用,Countstar® 為干細胞的質量控制提供了一種快速、精密和可靠的監測方法。

干細胞制劑有規模小且多批次同時進行的特點,對防止污染和交叉污染提出了新的挑戰。ALIT Life Science有全過程的無菌控制解決方案,從空間滅菌到物品滅菌、傳遞窗滅菌處理,嚴格按照國家相關的政策法規執行,保證制劑的安全性、數據的有效性和可追溯性。并且設備為德國原裝進口,穩定重復性好,降低運營和風險成本。

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