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艾力特廣州站|免疫治療藥物研發進展論壇圓滿完成!

發布時間:2019-06-28瀏覽次數:


國內細胞治療以藥品形式申報的勢頭正在快速增長,以藥品的監管模式來管理細胞治療在國內也越來越清晰。而生物類似藥熱度也一直居高不下,我國抗體藥物的發展速度也已今非昔比。


在此背景下,艾力特生命科學與生物制品圈和抗體圈再一次聯手,于2019年6月21日(周五)在廣州舉辦了主題為免疫治療藥物研發進展交流會,本次會議以免疫治療藥物的研發進展為主題,8位演講嘉賓和100多位來自各代表企業的聽眾齊聚一堂,一起分析和探討免疫治療藥物研發進展中的機遇和挑戰。

此次論壇的演講內容包括:CAR-T細胞“制導”精準殺癌——一種可調控的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)及其在實體瘤免疫治療中的應用、納米抗體技術平臺的應用、計算模擬在抗體研發中的應用、行業巨變下單抗藥物研發企業的創新之路、早期治療性抗體候選物可開發性評估、H2L2平臺在全人源抗體中的應用、基于細胞治療行業的GMP質量體系和驗證管理等,內容豐富多彩,精彩紛呈,是一次難得的學習之旅和分享盛宴!



這次會議的成功舉辦離不開業內朋友們的支持和信任,在此,艾力特再次對大家的關注表示感謝,希望在生命科學的賽道上我們繼續并肩前行!


艾力特作為為生命科學和生物技術行業提供先進的儀器設備、技術以及服務,感恩所有的生物制藥行業客戶,是您們的信任和支持,讓艾力特生命科學發展為集研發生產,進口設備代理為一體的高科技公司。感謝您們的一路相伴,艾力特人將一如既往的為生物制藥產業提供先進的工藝設備和技術解決方案及服務。

9年前,艾力特售出中國第一臺ATF灌流設備。今天,5個基于ATF技術的產品進入臨床III期并即將商業化。全國超過30家公司正在基于ATF開發灌流和濃縮批次工藝,藥明生物成為全球最大的ATF灌流技術平臺之一,中國最大的基于3000L生物反應器的灌流生產線即將建成。

今天,中國免疫治療行業進入商業化進程的新篇章!超過100家生物制藥客戶正在使用艾力特提供的工藝過程監控和檢查設備,超過20家抗體生物制藥企業正使用艾力特提供的符合FDA,EU-GMP要求的蒸汽滅菌,VHP空間滅菌等相關設備和服務,超過100家免疫治療的客戶正使用我們研發生產的CounrtStar細胞分析儀。

在中國免疫治療藥物產業化發展的道路上,艾力特將一如既往,砥礪前行,把最好的服務最好的產品帶給免疫治療行業。

隨著新版GMP的實施和推廣,我國對無菌藥品的生產提出了更高的要求。尤其是隨著生物制藥的快速發展,Single Use 技術越來越被廣泛應用,廠房布局也越來越靈活,空間滅菌一直以來都是生物制藥生產過程中的關鍵環節,為了提高產品的質量,選擇合適的滅菌方式就顯得尤為重要。在當前各種滅菌技術當中,干法汽化過氧化氫(VHP)滅菌被公認為最理想的滅菌方式。VHP滅菌方式正迅速成為生物制藥行業尤其是抗體、CAR-T、干細胞等領域生物凈化的新選擇,其可將無菌保證水平(SAL)降低至10-6水平以下。



Geschko 汽化過氧化氫發生器是德國 PEA 獨立開發的可用于潔凈室、傳遞窗和隔離器等密閉空間滅菌的設備,也可集成到空調系統進行滅菌。

該發生器采用第三代干法閃蒸技術,產生的過氧化氫氣體殺菌能力強,不容易在物體表面凝結,具有良好的材料兼容性;移動式主機可靈活部署,配置分布降解系統可增加滅菌體積,加速滅菌循環;滅菌過程自動化監控,潔凈設計、數據完整性等符合GMP法規要求。

細胞治療,將改變人類疾病的治療范式,由過去重復的癥狀控制轉為一次性的治愈,是引領生物醫學的希望。其中,嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法是近年來發展非常迅速的一種細胞治療技術。濃度、活率對于CAR-T整個生產過程非常重要,艾力特自主研發生產的Countstar Rigel熒光細胞分析儀在智能、精準、合規方面滿足您對細胞計數儀所有的想象和需求。

01

不同行業中臺盼藍計數的痛點

1)  細胞治療領域

臺盼藍計數:PBMC分離后,需要進行分離效果的測試,指標有濃度,活率,這些指標用于指導下一步的實驗操作。但目前梯度離心分離過程中,會有紅細胞的殘留,而紅細胞的大小與PBMC接近,且臺盼藍拒染,也就是傳統的臺盼藍方法不能分辨紅細胞與活的PBMC,造成濃度與活率的差異(見Figure1中的圖片)

Figure1

2) 發酵生產(抗體藥)領域

CHO細胞在發酵后期,會有很多細胞碎片和雜質產生,臺盼藍染色無法進行準確的活率,濃度計數(見Figure2中的圖片)。濃度,活率指標對于發酵終點的確定是重要的參考依據。

Figure2


3)干細胞領域

原代間充質干細胞在分離的時候,會有大量的雜質產生,造成對目標細胞分析的干擾(見Figure3中的圖片)。但原代細胞分離效果的確定對于后面實驗至關重要,有些分離效果很差或者未分離到間充質干細胞的樣本,需要做不同的處理策略。


Figure3


02

AO/PI計數解決臺盼藍計數的痛點

1)AO/PI雙熒光方法對PBMC細胞計數

Countstar優化了的雙熒光染色方法,可以簡單,準確地測定PBMC濃度和活力。用AO/ PI染色的樣品可用Counstar Rigel分析,CountstarRigel使用預先優化設置對PBMC進行濃度活率分析。AO/PI方法可以精準區分死細胞和活細胞,并且能排除無核細胞的干擾。


Figure4 Countstar Rigel對PBMC進行細胞活率計數分析

2)分析新鮮臨床樣品中的TNC活率

由于新鮮的臨床樣品含有非常高百分比的血小板和紅血細胞,在明場下TNC很難被區分出來。在一些實驗室中,樣品被裂解用于TNC分析,但不能確定細胞活力。AO/ PI雙熒光方法在無需裂解紅細胞的情況下可輕松測量新鮮臨床樣品如骨髓,臍帶血和外周血中的TNC濃度和活力。


Figure5Countstar Rigel對未裂紅的樣機進行計數

3)運輸前后的ASCs細胞AO/PI及臺盼藍計數活率對比結果


結論:運輸前細胞狀態好,臺盼藍與AO/PI計數結果無明顯差異;運輸后的細胞樣本,臺盼藍計數結果與運輸前無明顯差異,但是AOPI計數結果明顯低于臺盼藍計數。

不管是培養過程中還是運輸前的狀態比較好的細胞樣本,臺盼藍計數與AO/PI熒光計數結果細胞活率保持一致;但對于凍存復蘇及運輸后復蘇的樣本,AO/PI活率明顯比臺盼藍計數結果低。類似的實驗結果在很多地方得到驗證,活率計算結果差異大小依據凍存效果不同有所波動。所以選擇countstar Rigel AO/PI熒光方法計數能更精確的區分凍存復蘇細胞死活,從而反映更加真實的細胞活力狀態。

        2018年9月,美國藥典(USP-NF)出臺了關于細胞冷凍保存的政策,文中明確提出,對于凍存復蘇的樣本,類似于臺盼藍的染料來檢測細胞完整性的方法用的越來越少,因為其不能很好的辨別凍存和復蘇的細胞,這種檢測方法經常需要特定細胞種類并且指定合適的濃度和時間。當下熒光染料越來越多的應用于復蘇細胞的濃度活率檢測。USP-NF建議至少選用兩種方法對復蘇后的細胞進行活率檢測。詳情請參考《USPGeneral Chapter <1044> Cryopreservation of Cells》

        目前臺盼藍計數還是市場上主流的細胞計數方法。 但在細胞治療行業,需要測量原代細胞已經凍存復蘇的細胞,臺盼藍的技術原理已經不能滿足其需求,雙熒光AO/PI計數的方法變得越來越普及。


(PS: 僅限于研究用途, 不可用于診斷操作)

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