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Aralab步入式藥品穩定性試驗室

Aralab Stability Walk-In步入式箱體設計符合ICH要求,并達到了FDA/GMP及其他領先的行業標準,產品應用于醫藥產品的穩定性(Q1A標準)測試。體積從5000L到用戶定制化的步入式藥品測試室,為用戶提供解決所有藥品測試要求的測試方案。

Aralab 公司成立于1985 年,位于葡萄牙首都里斯本。是一家專注于設計、研發和制造恒溫恒濕箱、人工氣候室、穩定性測試室等高質量高精度氣候控制設備的公司。經過幾十年的發展,已經成為歐洲標準氣候控制設備、藥物穩定測試設備和特殊測試設備的主要供應商之一,為全世界范圍內的伙伴和用戶提供先進的設備與技術,提升科研與測試水平。

艾力特生命科學作為Aralab在中國區的唯一合作伙伴,由我們的技術應用專家,銷售工程師和售后服務人員組成的團隊,將為我們的客戶提供優質專業高效的售前技術咨詢、方案設計和售后服務。

Aralab步入式藥品穩定性試驗室符合的

    符合ICH, FDA, WHO, GMP標準及其他行業領先的標準
    軟件數據管理符合FDA 21 CFR part 11要求
    符合DIN, EN, IEC, ISO, NP和UNE標準
    設備符合MD 2006/42/CE, ECD 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE要求
    制冷劑符合EC 2001/58/EC要求

產品特性技術參數應用領域信息文章相關推薦聯系我們

產品特性
  • 溫濕度均一、穩定

    新一代CLIMAPLUS控制器精確控制;超聲波加濕均勻、丹弗斯新一代壓縮機高效穩定精確;頂部風機和獨特的風道設計,水平層空氣流速均勻,確保貨架區域溫濕度均一。

  • 智能人性化簡便控制

    新一代ClimaPlus控制器,7英寸彩色觸摸屏,簡易操作和設置程序,圖形化顯示程序和環境變量,更方便監控。

  • 安全性

    研究保護功能,可配置高低溫和濕度報警,自動通知,實時監控和記錄,發生故障后快速和準確診斷

  • 環保節能

    所有材料均為無CFC環保型材料;采用EC變頻風機和無刷電流電機,高效節能30%;超聲波加濕低能耗;采用丹佛斯新一代變頻渦旋壓縮機和無氟制冷劑,體積小、噪聲低、高效安全節能等。

  • 合規性

    數據實時監測記錄,符合FDA 21 CFR Part 11要求;符合國際通用標準以及ICH/DIN/EN/IEC/ISO/NP和UNE的要求;可提供IQ、OQ、PQ文件,ISO程序校正及相關資質證明等

  • 歐洲領先標準品質

    Since 1985,原裝進口,ARALAB為歐洲標準氣候控制設備主要供應商之一,品質保證。ARALAB 90年代生產的產品客戶仍使用地正常穩定。

主要技術參數

型號

Aralab stability 5000PH

Aralab stability 12000PH

Aralab stability 25000PH

內部尺寸(H×W×Dmm

2040×2010×1610

2040×2010×3210

2040×3610×3210

外部尺寸

3000×2225×2715

3000×2225×4320

3000×3825×4320

溫度范圍

+15to +45

+15to +45

+15to +45

溫度分辨率

±0.1

±0.1

±0.1

溫度波動性

±0.5

±0.5

±0.5

溫度均一性

±1

±1

±1

溫度范圍

35% to 90% RH

35% to 90% RH

35% to 90% RH

控濕精度

± 0.1% RH

± 0.1% RH

± 0.1% RH

濕度波動性

± 1% RH

± 1% RH

± 1% RH

濕度均一性

± 2% RH

± 2% RH

± 2% RH

貨架

5層,托盤面積為10平方米

5層,托盤面積為19.5平方米

5層,托盤面積為32平方米

應用領域
ICH 藥品穩定性測試
Aralab步入式穩定性試驗室的設計符合2015版藥典9001原料藥與制劑穩定性試驗知道原則,以及ICH Q1A(R2)新原料藥與制劑的穩定性試驗要求。可用于如下溫濕度條件的穩定性試驗: 長期試驗 25℃±2℃/60%RH±5%RH 中間試驗 30℃±2℃/65%RH±5%RH 加速試驗 40℃±2℃/75%RH±5%RH
微生物培養
Aralab Walk-In系列憑借其精確的溫濕度控制,同樣可用作微生物培養室,滿足22.5±2.5oC和32.5±2.5oC的培養條件要求。(濕度功能為可選) 溫度范圍:+15oC ~ +45oC,波動:±0.5oC,均勻性:±1.0oC; 濕度范圍:35% RH~90%RH,波動:±1%RH,均勻性:±2%RH。
其它行業
Aralab Walk-In系列憑借其精確的溫濕度控制,同樣可用于化妝品、食品與飲料、獸用藥、貯存與保護、質量控制和研究等領域。 溫度范圍:+15oC ~ +45oC,波動:±0.5oC,均勻性:±1.0oC; 濕度范圍:35% RH~90%RH,波動:±1%RH,均勻性:±2%RH。
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